SESSANTA CONFEZIONI ALLA BASILICATA. DA IERI, INFATTI, E’ COMINCIATA LA DISTRIBUZIONE ALLE REGIONI DEL MOLNUPIRAVIR (NOME COMMERCIALE LAGEVRIO). MA A QUALI PAZIENTI PUO’ ESSERE PRESCRITTO? QUANDO? COME SI ASSUME? COME FUNZIONA? QUALI I SUOI EFFETTI COLLATERALI? E QUALI LE CONTROINDICAZIONI? LE RISPOSTE NELL’ARTICOLO DELL’AGENZIA ADNKRONOS E NELLE INFORMAZIONI PER I PAZIENTI DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA)
ADNKRONOS
PILLOLA ANTI COVID MERCK IN ITALIA: COME FUNZIONA, COS'È
05 GENNAIO 2022
PARTITA IERI LA DISTRIBUZIONE ALLE REGIONI, COSA C'È DA SAPERE
Pillola anti covid di Merck, è partita ieri la distribuzione alle regioni del molnupiravir per un totale di 11.899 confezioni da 40 pillole. Ma come funziona, quali sono gli effetti collaterali, cos'è e a chi è destinato? Il molnupiravir - ricorda l'Aifa - è un antivirale orale, autorizzato per una distribuzione in condizioni di emergenza con decreto del ministero della Salute del 26 novembre scorso, il cui utilizzo è indicato entro 5 giorni dall'insorgenza dei sintomi. La durata del trattamento, che consiste nell'assunzione di 4 compresse da 200 milligrammi 2 volte al giorno, è di 5 giorni. La determinazione Aifa relativa alle modalità di utilizzo è stata pubblicata il 29 dicembre sulla Gazzetta ufficiale ed è diventata efficace dal 30 dicembre. Per la prescrizione del farmaco è previsto l'utilizzo di un Registro di monitoraggio accessibile online sul sito dell'Agenzia.
COME FUNZIONA, A CHI E' DESTINATO, EFFETTI COLLATERALI
Più in dettaglio la terapia, secondo la consulenza emessa dal Comitato per i medicinali a uso umano Chmp dell'ente regolatorio Ue, dovrà cominciare "il prima possibile" dopo la diagnosi, ed "entro 5 giorni dall'inizio dei sintomi". Il farmaco, che è disponibile in capsule, dovrà essere assunto "2 volte al giorno per 5 giorni". Il suo utilizzo "non è raccomandato in gravidanza". E l'allattamento al seno "deve essere interrotto durante il trattamento e per 4 giorni dopo il trattamento".
Questi in sintesi alcuni dei contenuti principali dell''Advice' rilasciato dal panel di esperti sull'uso di Lagevrio (noto anche come MK 4482). Il medicinale può essere utilizzato per trattare adulti con Covid che non richiedono ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio di sviluppare malattia grave. Il consiglio emesso dal Chmp segue una revisione dei dati, compresi quelli sulla qualità del medicinale e i risultati degli studi completati e in corso. Come parte di questo consiglio, sono stati valutati i risultati intermedi dello studio principale su pazienti non ospedalizzati e non vaccinati con almeno una condizione di base che li metteva a rischio di Covid grave.
La pillola antivirale, somministrata alla dose di 800 milligrammi 2 volte al giorno, ha dimezzato il rischio di ospedalizzazione e morte quando il trattamento è iniziato entro 5 giorni dai primi sintomi. Circa un mese dopo l'inizio del trattamento, il 7,3% dei pazienti (28 su 385) che hanno assunto il farmaco, rispetto al 14,1% (53 su 377) di quelli che hanno preso il placebo, è stato ricoverato o ha avuto un esito infausto; nessuno dei pazienti del gruppo trattato è morto, rispetto agli 8 pazienti del gruppo placebo. In termini di sicurezza, gli effetti indesiderati più comuni riportati durante il trattamento e nei 14 giorni successivi all'ultima dose sono stati diarrea, nausea, vertigini e cefalea, tutti di entità lieve o moderata.
Il farmaco non è raccomandato anche nelle donne che potrebbero iniziare una gravidanza e non utilizzano un contraccettivo efficace. Le donne che potrebbero restare incinte devono usare un contraccettivo efficace durante la cura e per 4 giorni dopo l'ultima dose di Lagevrio, precisa l'Ema. "Queste raccomandazioni sono fornite poiché studi di laboratorio sugli animali hanno dimostrato che dosi elevate" del medicinale "possono influire su crescita e sviluppo del feto". L'antivirale orale agisce riducendo la capacità di Sars-CoV-2 di moltiplicarsi nell'organismo e lo fa aumentando il numero di mutazioni nel materiale genetico del virus (Rna).
LE DOSI ALLE REGIONI
Questa la ripartizione, Regione per Regione, in Italia: all'Abruzzo 360 confezioni, alla Basilicata 60, alla Calabria 120, alla Campania 480, all'Emilia Romagna 840, al Friuli Venezia Giulia 240, al Lazio 1.680, alla Liguria 1.080, alla Lombardia 1.800, alle Marche 600, al Molise 60, al Piemonte 739, alla Provincia autonoma di Bolzano 60, alla Provincia autonoma di Trento 60, alla Puglia 240, alla Sardegna 60, alla Sicilia 360, alla Toscana 1.440, all'Umbria 60, alla Valle d'Aosta 120, al Veneto 1.440.
ALLEGATO 2 ALLA DETERMINA AIFA 1644/2021 CHE DEFINISCE LE MODALITÀ E LE CONDIZIONI DI IMPIEGO DEL MEDICINALE LAGEVRIO (MOLNUPIRAVIR)
INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
«Lagevrio» 200 mg capsule rigide
Molnupiravir
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei puo' contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale.
Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Questo medicinale non e' stato ancora completamente studiato e non ha ricevuto l'approvazione dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA). In Italia ne e' stata autorizzata la temporanea distribuzione per il trattamento di COVID-19 con decreto del Ministero della salute del 26 novembre 2021 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13 dicembre 2021, n. 295.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perche' contiene importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale e' stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perche' potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos'e' «Lagevrio» e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere «Lagevrio»
3. Come prendere «Lagevrio»
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare «Lagevrio»
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos'e' molnupiravir e a cosa serve
«Lagevrio» e' un medicinale in fase di studio per il trattamento di COVID‑19 negli adulti che non necessitano di terapia con ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio di progressione verso forme severe di COVID‑19.
Potra' assumere il farmaco se non e' ricoverato in ospedale a causa di COVID-19 e se presenta almeno uno fra i seguenti fattori di rischio:
tumori solidi o del sangue in trattamento;
insufficienza renale cronica (esclusi pazienti in dialisi o con
tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) inferiore a 30
mL/min/1.73 m²);
broncopneumopatia severa;
immunodeficienza primaria o acquisita;
obesita' (indice di massa corporea uguale o superiore a 30);
malattia cardiovascolare grave (scompenso cardiaco, malattia
coronarica, cardiomiopatia);
diabete mellito non compensato.
2. Cosa deve sapere prima di prendere molnupiravir
Non prenda «Lagevrio» se e' allergico a molnupiravir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere «Lagevrio».
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni. L'uso di «Lagevrio» in persone di eta' inferiore a 18 anni non e' ancora stato studiato.
Altri medicinali e molnupiravir
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
«Lagevrio» non e' raccomandato durante la gravidanza poiche' non e' noto se molnupiravir possa nuocere al bambino durante la gravidanza. Prima di assumere questo farmaco, le sara' richiesto di eseguire un test di gravidanza per escludere che Lei sia in stato di gravidanza.
Se Lei e' una donna in eta fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace che includa necessariamente un metodo di barriera, per l'intera durata del trattamento con «Lagevrio» e per almeno quattro giorni successivi all'ultima dose di «Lagevrio».
Se Lei e' un uomo, partner di una donna potenzialmente fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace che includa necessariamente un metodo di barriera, per l'intera durata del trattamento con «Lagevrio» e per almeno tre mesi successivi all'ultima dose di «Lagevrio».
L'allattamento con latte materno non e' raccomandato durante il trattamento con «Lagevrio» e per quattro giorni successivi all'ultima dose di «Lagevrio». Non e' noto se molnupiravir sia escreto nel latte materno e sia trasmesso al bambino. Se sta allattando con latte materno o sta pianificando di allattare con latte materno, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
Se e' in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno informi il medico prima di prendere questo medicinale.
Molnupiravir contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente «senza sodio».
3. Come prendere molnupiravir
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Deve iniziare il trattamento con «Lagevrio» entro cinque giorni dall'insorgenza dei sintomi di COVID‑19.
Quanto prenderne
La dose raccomandata di «Lagevrio» e' di 800 mg (quattro capsule da 200 mg) da assumere per via orale ogni dodici ore per cinque giorni.
Come prenderlo
Deglutisca la capsula intera (non apra, rompa o frantumi le capsule).
Questo medicinale puo' essere preso con o senza cibo.
Se prende piu' «Lagevrio» di quanto deve
Se prende piu' «Lagevrio» di quanto deve, contatti immediatamente il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale puo' causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Comune (puo' interessare fino a 1 persona su 10):
diarrea;
nausea;
capogiro;
mal di testa;
Non comune (puo' interessare fino a 1 persona su 100):
vomito;
eruzione cutanea;
orticaria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Puo' inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l'Agenzia italiana del farmaco, sito web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati puo' contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare «Lagevrio»
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che e' riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone dopo «EXP». La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu'. Questo aiutera' a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene «Lagevrio»
Il principio attivo e' molnupiravir. Ciascuna capsula contiene 200 mg di molnupiravir.
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: croscarmellosa sodica; idrossipropilcellulosa; magnesio stearato; cellulosa microcristallina; acqua purificata.
Involucro della capsula: ipromellosa; biossido di titanio; ossido di ferro rosso.
Inchiostro di stampa: idrossido di potassio; gommalacca e biossido di titanio.
Descrizione dell'aspetto di «Lagevrio» e contenuto della confezione
Molnupiravir 200 mg capsule rigide si presenta sotto forma di capsula opaca di colore arancione svedese (bruno rossastro) con logo dell'azienda e «82» impressi con inchiostro bianco. Ciascuna capsula misura circa 21,7 mm di lunghezza.
Molnupiravir 200 mg capsule rigide e' fornito in flaconi in HDPE con chiusura in polipropilene.
Ogni flacone contiene 40 capsule.
Titolare dell'autorizzazione alla distribuzione e produttore
Titolare dell'autorizzazione alla distribuzione: MSD Italia S.r.l. - via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma - Italia.
Produttore: Merck Sharp & Dohme B.V. - Waarderweg 39 - 2031 BN
Haarlem - Paesi Bassi.
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